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仿制药一致性评价供给侧改革:50%药品批文陷生死劫来源:证券日报添加时间:2016-5-30 14:57:31浏览:1065近日,国家食品药品监督管理总局下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿 制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告。此次食药监总局划定了289个 仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价。此外,总局在公告中还表示,自第一 家企业品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致 性评价申请。 此事一出,引起了行业内的广泛关注。北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣对 《证券日报》记者表示,此举可谓是仿制药行业的供给侧改革,未来医药行业的并 购将加速。“未来50%的药品批文将会被淘汰”。 然而,对于此事,不同细分领域的上市公司对此事态度不同。对于此事,一家 制药上市公司人士曾向记者表示,企业将要为开展仿制药一致性评价付出高额的成 本,公司对于此项政策还处于观望状态。不过,目前有一些药企开始行动,包括筛 选品种、排队做临床数据等。 药品批文进入淘汰赛 今年3月份,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意 见》。5月26日,国家食药监总局下发了关于落实此项意见的有关公告,明确了评价 对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、程序、复核检 验与核查、保障措施六大模块的内容。 “我国在2007年之前对药品审批的监管比较宽松,大量药品批文流入市场;2007 年之后监管部门提高了药品审批的门槛。”一位知情人士向记者介绍。据西南证券 的报告,目前我国有近5000家药品制剂生产企业,约17万个药品批文,行业集中度 远远低于国际水平。 “我国是仿制药大国,但不是仿制药强国。我国仿制药市场的现状是十几家甚至 几十家企业拥有同一药品的批文。行业集中度低且鱼龙混杂,‘安全无效药’到处存 在。”一位行业人士告诉记者。 据兴业证券的研究报告,首批一致性评价品种批文数量前五的药品为诺氟沙星 胶囊、红霉素肠溶片、甲硝唑片、头孢氨苄胶囊、异烟胼片。拥有这些药品批准文 号的企业均超百家。 然而,随着政策的180度大转弯,这样的情况在未来将大大改变。国家食品药品 监督管理总局下发的关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评 价的意见》有关事项的公告要求,289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价。 其中,国家食药监总局规定:“自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再 受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。” “这一点非常关键,”史立臣认为,“第一家企业品种通过一致性评价后,监管 部门会重新核发药品批文和生产批文。如果企业不做,这意味着放弃了该药品批文。 原有的批文相当于废了,也就不能再生产销售该药品了”。 史立臣介绍,未来随着覆盖范围的加大,将有50%的药品批文将被淘汰,这有助 于提高行业集中度。“由于做一致性评价成本较高,企业已经开始筛选品种,将一 些有价值的药做一致性评价”。 据兴业证券的报告,此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海 医药集团、华润双鹤药业、广药白云山医药集团、哈药集团有限公司、上海复星医 药(集团)。 仿制药行业临洗牌 根据国家食药监总局的规定,此次评价对象主要是化学药品新注册分类实施前 批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。 其中两类药品或将受益:在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国 或日本获准上市的药品;国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药。 不过,大部分仿制药企业难免此劫,仿制药行业大洗牌即将来临。 “此次参比的对象还未最终确定,但从目前来看参比对象大部分都是原研药, 这对于企业来说,压力很大。”一位行业人士向记者介绍,一些药企在此前的药品 申报过程中存在临床数据不完整、造假等行为,和原研药差距太大。 此外,仿制药一致性评价加大了企业的成本。此前一款药品做临床数据的叫价 可能只有50万元-60万元,但现在由于临床基地数量受限且时间较紧,临床试验出现 塞车现象,目前一款药做一致性评价的价格涨至500万元,有的甚至高达800万元。 由于做一致性评价的价格水涨船高,目前很多企业放弃了一些品种,而一些企 业则干脆放弃了做一致性评价。“这是一个大浪淘沙的过程,从最终的效果看,有 助于整个医药行业产业升级、提升药品质量。”上述行业人士向记者表示。 此外,“这在一定程度上也将加剧行业的兼并重组。一些资金实力较弱的小企 业如若有好的品种,可以寻求大企业的支持。”史立臣表示。 不过,分析人士认为,这对于CRO企业(医药研发合同外包服务机构)来说却是极 大的利好。 兴业证券认为,一致性评价的市场空间在450亿元-600亿元左右,其中为CRO行 业带来30亿元以上的新增利润空间。此外,在临床前及临床试验监管趋严的情况下, 优质CRO企业有望通过淘汰兼并实现对行业的整合,CRO行业将迎来集中度提升的过程。
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